خطوط تولید صنایع دارویی

خطوط تولید صنایع دارویی شامل :

 دستگاههای خط تولید صنایع دارویی شامل دستگاههای خط تولید قرص، کپسول ،آمپول،ویال،پودر، prefilled، شربت و صتایع دارویی بیوتکنولوژی شامل خطوط تولید ،فرمانتاسیون،خالص سازی وپرکنی وبسته بندی

کلیه دستگاههای تاسیساتی و UTILITY  مرتبط شامل :
- سیستم های هواساز معمولی و Hygenic   مخصوص فضاهای تمیز و استریل.
-سیستمهای تولید بخار اعم از بخارصنعتی و بخار تمیز مورد استفاده در صنایع دارویی
-خطوط تولید وتصفیه آب اعم از سیستمهای تولید آب دیونیزه ،خالص و تزریقی

معتبرسازی دارویی و مهندسی کیفیت

واحد معتبرسازی دارویی و مهندسی کیفیت شامل:

طرح ریزی ، اجرا و مستندسازی سیستمهای کیفیت با استفاده از متد تلفیق سیستمهای ISO و G(X=L,M,D)P و معتبرسازی (Validation) و شامل فعالیت های زیر است :
Quality Manual,Validation Master Plan(VMP),Design Qualification(DQ)
URS(User Requirement Specification),
FAT(Factory Acceptance TEST)
Installation Qualification(IQ), commissioning ,SAT(Site Acceptance Test)
Operational Qualification(OQ),Performance Qualification(PQ),Ongoing monitoring program
Process Validation(PV),Extensive Cleaning Validation Program (CLP),Method Validation.
Equipments Qualification,Qualification and Validation of Clean Rooms.
Quality Assurance Documentations.
Qualification and validation of  pharmaceutical water  systems
Qualification and validation of pure compressed Air
Validation of fermentation and cell culturing process
Process validation of  oral solid/liquid ,injectable (LVP/SVP) and topical dosage form  process
Autoclave and oven qualification/validation 
Labeling and packaging equipments for oral solid/liquid ,injectable (LVP/SVP) and topical dosage form

طراحی و اجرا اتاق تمیز Clean Room

طراحی و اجرا اتاق تمیز Clean Room

طراحی اتاق تمیز، اتاق تمیز، کارخانه داروسازی، اتاق تمیز در داروسازی

 

طراحی تاسیسات مکانیکی و الکتریکی اتاق تمیز، Cleanroom برای صنایع دارویی، تجهیزات پزشکی، غذایی و .....

شرح خدمات طراحی :

طراحی مفهومی، طراحی پایه ای، طراحی تفضیلی برپایه جی ام پی GMP و استانداردهای بین المللی
نقشه های فلوی پرسنل، مواد اولیه، مواد زائد، خروج محصولات ، کلاس بندی، اختلاف فشار، محاسبات بار حرارتی و برودتی، فلو دیاگرام های تهویه، لوله کشی آب سرد، گرم، بخار، کندانس، آب مقطر، آبهای خاص، هوای فشرده، فاضلاب، محاسبات روشنایی، نقشه های چراغها، اعلام حریق، بلندگوها (پیجینگ)، دوربین های مداربسته، کنترل تردد(اکسس کنترل)، تلفن، شبکه، طراحی موتورخانه، کانال کشی، دیتاشیتها، نقشه های کنترل سیستم تهویه مطبوع ، تابلوهای قدرت

کتاب های و استانداردهای مورد استناد در مشاوره،طراحی صنایع دارویی و تجهیزات پزشکی

کتاب های و استانداردهای مورد استناد در مشاوره،طراحی صنایع دارویی و تجهیزات پزشکی

iso14644، ansi/ashrae 521، ispe، fed-std-209e

ادامه نوشته

محیط تولید

محیط تولید

 

محیط تولید

• سیستم اختلاف فشار مناسب و جریان هوای درست از مهمترین ابزارهای جلوگیری از آلودگی متقابل بهنگام تولید محصولات مختلف ( Simultaneous operations) در یک مجموعه می باشند
• با توجه به این مطلب که جریان هوا همیشه از فضایی با فشار بیشتر به سمت فضایی با فشار کمتر می باشد، برای هدایت جریان هوا دو طرح زیر متصور می باشند:

-         فشار متبت ( Positive pressure)

فضاهای تولیدی می بایستس دارای فشار بیشتر نسبت به فضای بیرون باشند تا از ورود آلاینده ها به داخل جلوگیری بعمل آید.

-         فشار منفی (Negative pressure)

فضاهای تولیدی می بایستس دارای فشار منفی نسبت به فضای بیرون باشند تا از انتشار مواد دارویی مضر / خطرناک به خارج جلوگیری بعمل آید.

تضمین کیفیت دارو(جی ام پی)

تضمین کیفیت دارو، جی ام پی ایران، gmp، جی ام پی در داروسازی

 

 

اجرای الگوی تضمین کیفیت دارو(جی ام پی)، این توانایی را دارد که سطح سلامتی آحاد جامعه را از طریق سازوکارهای زیر ارتقا بخشد:

ادامه نوشته