اداره بررسی و ثبت  
http://ts3.mm.bing.net/th?id=H.5014895151613190&pid=15.1
 
معرفی اداره
اداره بررسی و ثبت  داروها يكي از ادارات تابعه اداره كل نظارت بر ارزیابی دارو و مواد مخدر است.
 
وظیفه اصلی
وظیفه اصلی اداره بررسي و ثبت داروها نظارت بر كيفيت، ايمني و اثربخشي داروها از طريق بررسي پرونده هاي ساخت داروهاي توليد داخل و وارداتي و صدور مجوز يا پروانه ساخت و ورود فرآورده هاي داروئي تولید داخل، واردات، توليد تحت لیسانس، ساخت قراردادی و انتقال دانش فنی، تمدید مجوز ياپروانه ساخت و ورود داروها است. همچنين صدور پروانه تاسیس کارخانجات داروسازي، صدور IRCو  مکاتبات مرتبط با اين موارد و تهيه و تنظيم ضوابط و مقررات مرتبط نيز برعهده اين اداره مي باشد.
 هدف اين اداره ثبت داروهاي با كيفيت بالا، ايمن و موثر براي بيماران مي باشد.
 
خدمات
اداره بررسي و ثبت داروها متشكل از دو واحد زير می باشد:
1 ) واحد صدورپروانه
2 ) واحد بررسي و استاندارد
 
واحد صدور پروانه
 
واحد صدورپروانه مسئول انجام امور ذیل مي باشد:
 
1)      صدور موافقت اصولي احداث كارخانجات داروسازي و بسته بندي بالك هاي داروئي
2)      صدور مجوز و پروانه ساخت يا ورود دارو، تمدید یا اصلاح آن
3)      بررسي اولیه درخواستورود، توليد تحت ليسانس یا ساخت قراردادي دارو
4)      تنظيم دستورجلسات و صورتجلسات كميسيون قانوني تشخيص ساخت و ورود
5)      اعلام شماره ثبت دارو( IRC )
6)      صدور پروانه تاسیس کارخانجات داروسازی
7)     صدور پروانه مسئولین فنی کلیه شرکت های تولیدکننده و وارد کننده
8)   تهيه و تنظيم ضوابط و دستورالعمل هاي مربوطه
 
واحد بررسي و استاندارد
واحد بررسي و استاندارد مسئول انجام امور ذیل مي باشد:
1)      بررسي اوليه درخواست ساخت دارو - پرونده ساخت و ورود دارو برای صدور مجوز و يا پروانه ساخت يا ورود دارو
2)      بررسی مدارک برای تمديد مجوز وپروانه ساخت يا ورود دارو
3)      بررسي تغییرات در فرمولاسیون ، روش ساخت، منبع خرید و ..... در پرونده دارو
4)      تهيه و تنظيم ضوابط و دستورالعملهای مربوطه
 
 
     ضوابط و مقررات
  
       فلوچارت
  
 فهرست
 
فرمها
 سایر اطلاعات مرتبط :