تضمین کیفیت

بخش تضمین کیفیت کنترل تمامی جنبه های ساخت را از سیستم های کیفیت از جمله گواهینامه محصول ، مدیریت شکایت و بازخوانی ، بازرسی و ممیزی داخلی ، و کنترل تغییرات را انجام میدهد. برای تمام این سیستم ها افراد واجد شرایطی در سازمان وجود دارند که در جلسات کیفیت آزادسازی محصول/ رد ، شکایت و بازخوانی، و تغییرات در خطوط تولید و دستورالعمل ها را ارزیابی می نمایند.

تمامی اسناد GMP توسط بخش تضمین کیفیت بازنگری، کنترل و تایید می شود. نسخه اصلی سوابق تولید، روشهای استاندارد کاری (SOPs) ، برگه داده ها و دیگر اشکال مربوط به تولید در بخش تضمین کیفیت بایگانی می گردد. متخصصان مجرب در واحد تضمین کیفیت تاریخ بازنگری تمامی اسناد را کنترل و نظارت می نمایند.

تامین مواد موثره و مواد اولیه توسط بخش تضمین کیفیت تضمین کنترل می شود. تیم تضمین کیفیت ممیزی تامین کننده را بمنظور حصول اطمینان از تامین تمامی مواد مطابق دستورالعمل های GMP و روشهای تولید انجام میدهد.

همچنین، تایید فرمولاسیون موجود در پرونده های دارویی(DMFها) در این بخش انجام میشود. انجام این مستندات برای تایید هر محصول جدید توسط وزارت بهداشت صورت می گیرد. تمامی مستندات مرتبط با GMP از قبیل شکایات، بازخوانی و عوارض جانبی برای تجزیه و تحلیل و بررسی بیشتر با وزارت بهداشت مکاتبه می گردد.